Триквилар или Три-мерси

Инструкция по применению

  • Действующее вещество
    Левоноргестрел и Этинилэстрадиол Дезогестрел и Этинилэстрадиол
  • АТХ Анатомо-терапевтическо-химическая классификация — международная система классификации лекарственных средств. Используются сокращения: латиницей АТС (Anatomical Therapeutic Chemical) или русское: АТХ
    G03AB03 Левоноргестрел + этинилэстрадиол G03AA09 Дезогестрел + этинилэстрадиол
  • Фармакологическая группа
    Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях] Контрацептивное средство (эстроген + прогестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
    Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции
  • Состав
    Таблетки, покрытые оболочкой, в комплекте1 комплект
    Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета (Триквилар® 5)1 табл.
    ядро: 
    активные вещества: 
    левоноргестрел0,075 мг
    этинилэстрадиол0,04 мг
    вспомогательные вещества (Триквилар 5): лактозы моногидрат — 33,035 мг; крахмал кукурузный — 18 мг;повидон 25000 — 2,1 мг; тальк — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг 
    оболочка (Триквилар5): сахароза — 19,66 мг; кальция карбонат — 8, 697 мг; повидон 700000 — 0,171 мг; макрогол 6000 — 2,18 мг; тальк — 4,242 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг 
    Таблетки, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета (Триквилар 6)1 табл.
    ядро: 
    активные вещества: 
    левоноргестрел0,05 мг
    этинилэстрадиол0,03 мг
    вспомогательные вещества (Триквилар 6): лактозы моногидрат — 33,07 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; повидон 25000 — 2,1 мг; тальк — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг 
    оболочка (Триквилар 6): сахароза — 19,297 мг; повидон 700000 — 0,188 мг; макрогол 6000 — 2,139 мг; кальция карбонат — 8,582 мг; тальк — 4,186 мг; глицерол 85% — 0,136 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг; титана диоксид — 0,272 мг; железа оксид желтый — 0,068 мг; железа оксид красный — 0,082 мг 
    Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета (Триквилар 10)1 табл.
    ядро: 
    активные вещества: 
    левоноргестрел0,125 мг
    этинилэстрадиол0,03 мг
    вспомогательные вещества (Триквилар 10): лактозы моногидрат — 32,995 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; повидон 25000 — 2,1 мг; тальк — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг;  
    оболочка (Триквилар 10): сахароза — 19,223 мг; повидон 700000 — 0,187 мг; полиэтиленгликоль (макрогол) 6000 2,131 мг; кальция карбонат — 8,559 мг; тальк — 4,175 мг; глицерол 85% — 0,135 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг; титана диоксид — 0,270 мг; железа оксид желтый — 0,270 мг 
    Комплект таблеток, покрытых оболочкой, разного цвета: 
    Таблетка желтая1 табл.
    дезогестрел0,05 мг
    этинилэстрадиол0,035 мг
    Таблетка красная1 табл.
    дезогестрел0,1 мг
    этинилэстрадиол0,03 мг
    Таблетка белая1 табл.
    дезогестрел0,15 мг
    этинилэстрадиол0,03 мг
    вспомогательные вещества: α-токоферол; лактоза (менее 65 мг); крахмал картофельный; повидон; кремния оксида ангидрид коллоидный; кислота стеариновая; железа оксид красный (Е172 — в красных таблетках); железа оксид желтый (Е172 — в желтых таблетках) 
  • Описание лекарственной формы
    Желтые таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «4» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.
    Красные таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «2» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.
    Белые таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «TR» над цифрой «5» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
    Контрацептивное, эстроген-гестагенное Эстроген-прогестогенное, контрацептивное
  • Фармакодинамика
    Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и изменение секреции цервикальной слизи. Наряду с контрацептивными свойствами, КОК обладают рядом положительных свойств, которые после оценки возможных негативных эффектов могут быть полезны при выборе метода контрацепции. При использовании КОК менструальноподобные кровотечения становятся более регулярными, менее болезненными и обильными, что может приводить к снижению частоты железодефицитной анемии. При применении КОК было показано снижение риска развития рака яичника и рака эндометрия.
    В клинических исследованиях было показано, что препарат Три-Мерси® значительно уменьшает концентрацию следующих андрогенов: 3-α-андростендиола глюкуронида, андростендиона, дегидроэпиандростерона сульфата и свободного тестостерона.
  • Фармакокинетика
    Левоноргестрел

    Всасывание

    После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его Cmax в сыворотке крови, равная 2.3 нг/мл, достигается примерно через 1 ч. После однократного приема внутрь 0.125 мг левоноргестрела вместе с 0.33 мг этинилэстрадиола (что соответствует наибольшему содержанию левоноргестрела в трехфазном препарате), наивысшая концентрация в сыворотке, составляющая 4.3 нг/мл, определялась приблизительно через час. При пероральном приеме левоноргестрел почти полностью биодоступен.

    Распределение

    Левоноргестрел связывается альбумином сыворотки крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только 1.4% общей концентрации в сыворотке крови; тогда как 55% специфически связаны с ГСПГ и около 44% - не специфически с альбумином. В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза связывающего белка, фракция, связанная с ГСПГ повышается, в то время как связанная с альбумином фракция снижается. Кажущийся Vd левоноргестрела равен приблизительно 128 л после однократного приема внутрь таблетки Триквилара, содержащей высшую дозу левоноргестрела.

    Равновесная концентрация. На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который за 21-дневный курс приема Триквилара увеличивается примерно в 2 раза. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в 2 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса. При равновесной концентрации объем распределения и скорость клиренса сокращаются соответственно до 52 л и 0.5 мл/мин/кг.

    Метаболизм

    Левоноргестрел полностью метаболизируется, проходя характерными для стероидов путями метаболизации. После однократного перорального приема наивысшей дозы левоноргестрела скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 1.0 мл/мин/кг.

    Выведение

    Содержание левоноргестрела в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению. T1/2 в терминальную фазу составляет около 22 ч. Левоноргестрел в неизмененной форме не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся с T1/2 около 24 ч с мочой и желчью в соотношении примерно 1:1.

    Этинилэстрадиол

    Всасывание

    После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Cmax в сыворотке крови, равная примерно 116 пг/мл, достигается за 1.3 ч. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

    Распределение

    Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся Vd этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

    Равновесная концентрация достигается через одну неделю.

    Метаболизм

    Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

    Выведение

    Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови уменьшается, причем уменьшение носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 около 1 ч, вторая - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6; с T1/2 около 24 ч.
    Дезогестрел
    Абсорбция
    После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема. Биодоступность составляет 62-81%.
    Распределение
    Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 2-4% общего сывороточного этоногестрела присутствует в виде свободного стероида, а 40-70 % специфически связываются с ГСПГ. Вызываемое этинилэстрадиолом увеличение концентрации ГСПГ влияет на связывание этоногестрела с сывороточными белками, повышая фракцию, связанную с ГСПГ, и уменьшая фракцию, связанную с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 1,5 л/кг.
    Метаболизм
    Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов.
    Скорость метаболического клиренса из сыворотки составляет около 2 мл/мин/кг.
    Одновременное использование этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику дезогестрела.
    Элиминация
    Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется периодом полувыведения около 30 ч. Метаболиты дезогестрела экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.
    Условия равновесного состояния
    Фармакокинетика этоногестрела зависит от уровней ГСПГ, которые возрастают в 3 раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме дезогестрела уровни этоногестрела в сыворотке повышаются в 2-3 раза, достигая равновесного состояния во второй половине цикла приема таблеток.
    Этинилэстрадиол
    Абсорбция
    После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч. Абсолютная биодоступность (результат пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения) составляет около 60%.
    Распределение
    Этинилэстрадиол обладает высокой способностью неспецифически связываться с сывороточным альбумином (около 98,5%) и вызывать увеличение сывороточных концентраций ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.
    Метаболизм
    Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
    Элиминация
    Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер, конечный период полувыведения составляет около 24 ч. Неизмененный препарат не элиминируется, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов равен примерно 1 дню.
    Условия равновесного состояния
    Равновесная концентрации достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.
  • Показания
    Контрацепция. Контрацепция
  • Противопоказания
    — тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

    — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

    — мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

    — сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

    — множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. поражения клапанного аппарата сердца, нарушения ритма сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия (см. также "Особые указания");

    — панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

    — печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

    — опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

    — выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

    — вагинальное кровотечение неясного генеза;

    — беременность или подозрение на нее;

    — длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, хирургические операции на ногах, обширные травмы;

    — повышенная чувствительность к любому из компонентов Триквилара.

    С осторожностью: выраженные нарушения жирового обмена (ожирение, гиперлипидемия); отосклероз с ухудшением слуха, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); мигрень; сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона; серповидно-клеточной анемия; артериальная гипертензия.
    КОК не должны использоваться при наличии любого из перечисленных ниже состояний.
    Если какое-либо из этих состояний впервые возникнет во время использования КОК, прием препарата Три-Мерси® следует немедленно прекратить.
    Венозный тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), в т.ч. в анамнезе.
    Артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт) или предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе.
    Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела.
    Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
    Сахарный диабет с поражением сосудов.
    Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбозов (в т.ч., тяжелые формы артериальной гипертензии с АД ≥160/100 мм.рт.ст.; см. пункт «С осторожностью»).
    Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
    Тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации функциональных показателей печени).
    Опухоль печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественная или злокачественная).
    Диагностированные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов и молочных желез).
    Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
    Диагностированная или предполагаемая беременность.
    Период грудного вскармливания.
    Курящие женщины старше 35 лет (более 15 сигарет в день).
    Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ Три-Мерси®.
    С осторожностью
    возраст старше 35 лет;
    неблагополучный семейный анамнез (например, венозная или артериальная тромбоэмболии у родных братьев, сестер или у родителей в сравнительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед принятием решения о применении любого гормонального контрацептива женщине следует обратиться к специалисту за консультацией;
    ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
    длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях или тяжелая травмой. В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата Три-Мерси® (при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции) и не возобновлять их использование в течение 2 недель после полной ремобилизации;
    поверхностный тромбофлебит, варикозное расширение вен;
    курение (с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет в день риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
    дислипопротеинемия;
    артериальная гипертензия;
    мигрень;
    заболевания клапанов сердца;
    фибрилляция предсердий;
    послеродовый период у некормящих грудью женщин;
    сахарный диабет без поражения сосудов;
    системная красная волчанка;
    гемолитико-уремический синдром;
    хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
    серповидно-клеточная анемия;
    изменения биохимических показателей, указывающие на вероятность наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включающие резистентность активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
    гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
    острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора) до восстановления биохимических показателей.
  • Применение при беременности и кормлении грудью
    Триквилар не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

    Если беременность выявляется во время приема Триквилара, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

    Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.
  • Побочные действия
    Болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменения настроения; плохая переносимость контактных линз; нарушение зрения; тошнота; рвота; боли в животе; изменения влагалищной секреции; кожная сыпь; узловатая эритема; мультиформная эритема; генерализованный зуд; холестатическая желтуха; задержка жидкости; изменение массы тела; аллергические реакции.

    Редко - повышенная утомляемость, диарея.

    Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

    Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
    Тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки).
    Повышение артериального давления.
    Болезнь Крона и язвенный колит.
    Гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы).
    Хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).
    Ациклические кровянистые выделения чаще в первые месяцы приема.
    Возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отек.
    Реакции гиперчувствительности.
    побочные действия Три-Мерси
  • Взаимодействие
    Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

    Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Триквилар.

    К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также ость предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

    Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины), так как, по некоторым данным, некоторые антибиотики могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

    Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.
    Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.
    Печеночный метаболизм: взаимодействия могут возникнуть с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный).
    Максимальная индукция ферментов обычно не отмечается в первые 2-3 недели приема препарата, но может сохраняться как минимум до 4 недель после отмены препарата.
    Описаны случаи снижения эффективности контрацепции при одновременном назначении некоторых антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта неясен.
    Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов, следует временно дополнительно использовать метод барьерной контрацепции или выбрать другой метод контрацепции. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов барьерный метод контрацепции следует применять на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При длительном курсе приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует рассмотреть вопрос о выборе иного метода контрацепции. Женщины, применяющие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые также индуцируют микросомальные ферменты), должны применять барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания таблеток в упаковке КОК, то следующую упаковку препарата необходимо начинать без обычного интервала в приеме.
    Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.
    Соответственно, их концентрация в плазме и в тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).
    Примечание: При лечении другими лекарствами для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.
  • Способ применения и дозы
    Внутрь. Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке (блистере), каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Менструальноподобное кровотечение, как правило, начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

    Как начать прием препарата Триквилар®

    При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата Триквилар® начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

    При переходе с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Триквилар® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке). Прием препарата Триквилар® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

    При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена®). Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Триквилар®в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

    После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

    После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, при половом контакте, до начала приема препарата Триквилар® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

    Прием пропущенных таблеток

    Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

    Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная зашита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

    - прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней;

    - 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

    Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:

    Первая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку; как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

    Вторая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

    Третья неделя приема препарата. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы:

    1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться кровотечения различной степени интенсивности (от мажущих до прорывных) во время приема таблеток.

    2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

    Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

    Если у женщины была рвота или диарея в пределах 3– 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

    Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

    Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата, используя последние 10 табл. (под цифрами от 12 до 21) из другой упаковки препарата Триквилар®, не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Триквилар® затем возобновляется после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

    Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующий перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

    Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

    Дети и подростки

    Препарат Триквилар® противопоказан до установления овуляторных циклов.

    Пациентки в постменопаузе

    Не применимо. Препарат Триквилар® протипопоказан после наступления менопаузы.

    Пациентки с нарушениями со стороны печени

    Препарат Триквилар® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

    Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Триквилар® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
    Внутрь, в порядке, указанном на упаковке, каждый день, в одно и то же время, при необходимости — с небольшим количеством жидкости.

    Принимать по 1 табл. 1 раз в день в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается через 7 дней после окончания предыдущей, в течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

    Как начинать прием препарата Три-Мерси®

    При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (за последний месяц)

    Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла. Возможно начало приема таблеток на 2–5 день, но тогда во время начального цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции.

    Переход с другого комбинированного перорального контрацептива

    Желательно начать прием препарата Три-Мерси® на следующий день после приема последней таблетки комбинированного перорального контрацептива, содержащей гормоны, в крайнем случае сразу после перерыва в приеме таблеток или таблетки, не содержащей гормоны.

    Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини- пили», инъекции, имплантаты)

    Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Три-Мерси® в любой день; использующая имплантат — в день удаления препарата; использующая препарат в виде инъекций — в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию, во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Три-Мерси ® рекомендуется использовать дополнительно барьерные методы контрацепции.

    После аборта, сделанного в I триместре

    Женщина может начинать прием препарата немедленно. В таком случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

    После родов или аборта во II триместре

    Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28 день после родов или аборта. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых 7 дней приема препарата Три-Мерси® использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Три-Мерси® уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема комбинированного перорального препарата или подождать до первой менструации.

    Не рекомендуется использование препарата в период лактации.

    В случае пропуска очередного приема препарата

    Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие — в обычное время.

    Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться двумя основными правилами:

    - прием препарата Три-Мерси® никогда не следует прерывать более чем на 7 дней;

    - для достижения необходимой контрацепции и степени подавления гипоталамо-гипофизарно-овариальной оси необходим непрерывный прием препарата Три-Мерси® в течение 7 дней.

    1 неделя (желтые таблетки)

    Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту половых сношений, тем выше риск беременности.

    2 неделя (красные таблетки)

    Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила более 1 табл., рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

    3 неделя (белые таблетки)

    Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе.

    В противном случае рекомендуется воспользоваться одной из двух нижеследующих схем и использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

    1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме.

    Таблетку из новой упаковки следует начинать, как только заканчивается таблетка из текущей упаковки, т.е не следует делать перерыва. Вероятность возникновения кровотечения при прекращении приема препарата до окончания таблеток из второй упаковки невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.

    2. Рекомендуется прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Три-Мерси® продолжительностью до 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

    При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме, следует учитывать возможность наступления беременности.

    Рекомендации в случае возникновения рвоты

    Если рвота возникает в течение 3–4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.

    Как изменить срок менструации

    Для того чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки препарата Три-Мерси® без обычного перерыва в приеме. Таким образом можно отсрочить менструацию на срок до 7 дней, до окончания белых таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата Три-Мерси® по обычной схеме следует возобновить после 7- дневного интервала в приеме.

    Для того чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки.
  • Передозировка
    Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

    Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
    Данных о серьезных осложнениях в случае передозировки Три-Мерси® нет. В случаях передозировки могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечение должно быть симптоматическим.
  • Особые указания
    Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

    Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Триквилара без обычного перерыва в приеме драже.

    Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Триквилар в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

    Заболевания сердечно-сосудистой системы

    Было выявлено некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

    Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не использующих ОК. Однако, частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

    У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи, тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

    Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы "острого живота". Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

    — с возрастом;

    — у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

    при наличии:

    — семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае, если предполагается наследственная предрасположенность, женщина
    должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

    — ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

    — дислипопротеинемии;

    — артериальной гипертензии;

    — мигрени;

    — заболеваний клапанов сердца;

    — фибрилляции предсердий;

    — длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы.

    В случае планируемой операции рекомендуется прекратить прием препарата, по крайней мере, за 4-6 недель до нее и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

    Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

    Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

    Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

    Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III , дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

    Опухоли

    О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).

    Имеются данные о несколько повышенном относительном риске (RR = 1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не употреблявших.

    В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

    Другие состояния

    У женщин с гипертриглицеридемией, или наличия ее в семейном анамнезе, возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

    Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

    Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

    Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

    Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

    Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

    Лабораторные тесты

    Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

    Влияние на менструальный цикл

    На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

    Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

    У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

    Медицинские осмотры

    Перед началом применения Триквилара женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

    В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

    Следует предупредить женщину, что препараты типа Триквилара не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не выявлено.
    Сосудистые заболевания
    Эпидемиологические исследования выявили связь между применением КОК и повышенным риском венозных или артериальных тромботических или тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти осложнения возникают редко.
    Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии, иногда с фатальными последствиями. Риск выше в первый год приема, чем у женщин, принимающих КОК более 1 года.
    Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить, что женщины, применяющие низкодозированные КОК, содержащие прогестагены третьего поколения, включая дезогестрел, имеют повышенный риск ВТЭ по сравнению с женщинами, применяющими низкодозированные КОК с прогестагеном второго поколения. Эти исследования свидетельствуют о, примерно, двукратном увеличении риска, который может соответствовать 1-2 дополнительным случаям ВТЭ на 10000 женщин в год. Однако по результатам других исследований не было показано 2-кратного увеличения риска.
    В целом, примерная частота ВТЭ у женщин, использующих КОК с низкой дозой эстрогена (<0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин-лет, по сравнению с 0,5-3 случаями на 10 000 женщин-лет у женщин, не применяющих пероральные контрацептивы. Вместе с тем, частота ВТЭ во время использования КОК существенно ниже частоты этого осложнения во время беременности (т. е. 6 случаев на 10 000 женщин-лет).
    Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки). Не существует единой точки зрения, является ли этот тромбоз следствием применения КОК.
    Симптомами венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или инсульта могут быть: односторонняя боль в ноге и/или ее отек; внезапная сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку или без нее; внезапная одышка; внезапные приступы кашля; необычная сильная длительная головная боль; внезапная полная или частичная потеря зрения; диплопия; пелена перед глазами; афазия; головокружение; коллапс с очаговыми судорогами или без них; слабость или очень сильное онемение, внезапно поражающее одну сторону или одну часть тела; двигательные нарушения; “острый” живот.
    Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в течение послеродового периода.
    К другим заболеваниям, повышающим риск сердечно-сосудистых заболеваний, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
    Увеличение частоты и интенсивности мигреней при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) может служить основанием для немедленной отмены препарата.
    Биохимическими показателями, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу являются: резистентность активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
    При оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК, врач должен помнить, что адекватное лечение заболевания может снизить сопутствующий риск тромбоза, и что риск тромбоза, связанный с беременностью, может быть выше риска, связанного с использованием низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
    Опухоли
    Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно применяющих препарат Марвелон®, однако, до настоящего времени существуют сомнения относительно степени влияния на эти данные смешения различных факторов, таких как, скрининговые обследования шейки матки и различия в сексуальном поведении, включая использование барьерных методов контрацепции, или причинная связь.
    Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Существует тенденция, согласно которой у женщин, когда-либо принимавших КОК, рак молочной железы клинически менее запущен, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.
    Крайне редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и еще более редко – о случаях злокачественных опухолей у лиц, пользующихся КОК. В единичных случаях такие опухоли приводили к представляющим угрозу жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае возникновения сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей КОК, при дифференциальной диагностике следует рассматривать возможность наличия опухоли печени.
    Другие состояния
    Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК.
    Если у женщины, использующей КОК, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, то врач должен отменить КОК и провести лечение гипертензии. В ряде случаев после нормализации артериального давления на фоне антигипертензивной терапии можно возобновить прием КОК.
    Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными.
    Острые или хронические нарушения функции печени, могут вызвать необходимость перерыва в приеме КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, имевшей место при беременности или предыдущем использовании половых стероидов, требует прекращения использования КОК.
    Несмотря на то, что КОК могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима использования низкодозированных КОК (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола) у женщин с сахарным диабетом. Однако такие женщины должны тщательно наблюдаться у врача во время приема КОК.
    Имеются данные, что существует связь между приемом КОК и болезнью Крона и язвенными колитами.
    Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.
    Медицинские осмотры/консультации
    Перед началом или возобновлением применения препарата Три-Мерси® у женщины необходимо собрать подробный медицинский анамнез (в т.ч. семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и в случае выявления клинически значимых признаков необходимо провести физикальный осмотр, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями. Следует проинструктировать женщину о необходимости внимательно прочитать данную инструкцию по применению и придерживаться приведенным в ней рекомендациям. Частота проведения и перечень дальнейших периодических обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев).
    Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.
    Снижение эффективности
    Эффективность КОК может снизиться, например, в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или одновременного использования других лекарственных средств.
    Ациклические кровянистые выделения во время применения препарата Три-Мерси®
    Нерегулярные кровянистые выделения (мажущие или обильные) могут быть при использовании любого КОК, чаще в первые 3 месяца адаптации.
    Если нерегулярные кровотечения появляются после предыдущих регулярных циклов, следует подумать о негормональных причинах и провести адекватные диагностические мероприятия для исключения новообразований или беременности. Эти обследования могут включать в том числе диагностическое выскабливание.
    У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемами таблеток. Если КОК принимались в соответствии с рекомендациями, приведенными выше, вероятность беременности невелика. Если при нарушении схемы приема до первого несостоявшегося кровотечения «отмены» или в случае отсутствия двух кровотечений «отмены» подряд, необходимо исключить беременность до возобновления использования КОК.
    Лабораторные показатели
    Применение комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты ряда лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме белков-носителей, например глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов, некоторые параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
    Лактоза
    Каждая таблетка препарата Три-Мерси® содержит менее 65 мг лактозы. Женщины с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, которые соблюдают безлактозную диету, должны учитывать содержание лактозы в препарате Три-Мерси®.
  • Форма выпуска
    Таблетки покрытые оболочкой. 21 табл., покрытая оболочкой (6 — светло-коричневых, 5 — белых, 10 — желтых), в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера с самоклеюшейся этикеткой с календарем приема помещают в картонную пачку. Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке (7 желтых, 7 красных, 7 белых) в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер упакован в герметично запаянный саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 1, 3 или 6 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
  • Условия отпуска из аптек
    По рецепту. По рецепту
  • Условия хранения
    При температуре не выше 30 °C.
    Хранить в недоступном для детей месте.
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–30 °C.
    Хранить в недоступном для детей месте.
  • Срок годности
    5 лет 3 года

Аналоги

Цена

  • Цены
    540 рублей - средняя цена в интернет аптеках 800 рублей - средняя цена в интернет аптеках

Поиск